Цефепим пор в/в и в/м 1г №1

Состав

1 фл. содержит: цефепима гидрохлорида моногидрат - 1.1891 г, что соответствует содержанию цефепима - 1 г. Вспомогательные вещества: L-аргинин - 0.725 г.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения белый или белый с желтоватым оттенком, кристаллический.

Описание

Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин IV поколения. Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, цефалоспорин.

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик IV поколения для парентерального применения. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез клеточной стенки микроорганизмов. Активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий, в т.ч. продуцирующих бета-лактамазы, включая Pseudomonas aeruginosa. Более активен, чем цефалоспорины III поколения, в отношении грамположительных кокков. Не активен в отношении Enterococcus spp., Listeria spp., Legionella spp., некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides fragilis, Clostridium difficile). Цефепим характеризуется высокой стабильностью в отношении различных плазмидных и хромосомных бета-лактамаз.

Фармакокинетика

Связывание с белками плазмы составляет менее 19% и не зависит от концентрации цефепима в сыворотке крови. Терапевтические концентрации цефепима обнаруживаются в моче, желчи, перитонеальной жидкости, экссудате волдыря, слизистом секрете бронхов, мокроте, тканях предстательной железы, аппендиксе и желчном пузыре, спинномозговой жидкости при менингите. У здоровых людей при в/в введении цефепима в дозе 2 г с интервалом 8 ч в течение 9 дней не наблюдалось кумуляции в организме. Средний T1/2 из организма в среднем составляет около 2 ч, средний общий клиренс - 120 мл/мин. Цефепим выводится почками, главным образом путем клубочковой фильтрации (средний почечный клиренс - составляет 110 мл/мин). В моче обнаруживается приблизительно 85% введенного цефепима в неизмененном виде. У больных в возрасте 65 лет или старше с нормальной функцией почек величина почечного клиренса меньше, чем у молодых больных. У больных с нарушениями функции почек увеличивается T1/2. У больных с тяжелыми нарушениями функции почек, при которых требуется проведение гемодиализа, T1/2 в среднем составляет 13 ч, проведение перитонеального диализа - 19 ч. Фармакокинетика цефепима у больных с нарушением функции печени, муковисцидозом не изменена. Возраст и пол пациентов не оказывали существенного влияния на общий клиренс из организма и Vd с учетом поправки на массу тела каждого. При введении цефепима в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч кумуляции не отмечалось, а при введении в этой же дозе каждые 8 ч в равновесном состоянии Cmax, AUC и T1/2 увеличивались примерно на 15%.

Способ применения и дозировка

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефепиму микроорганизмами: инфекции нижних отделов дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит), инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные), инфекции кожи и мягких тканей, интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей), гинекологические инфекции, септицемия, нейтропеническая лихорадка (в качестве эмпирической терапии), бактериальный менингит у детей. Профилактика инфекций при проведении полостных хирургических операций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения цефепима при беременности не проведено; применение возможно только под наблюдением врача. Цефепим выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях. В период лактации применять с осторожностью. В экспериментальных исследованиях не выявлено влияния на репродуктивную функцию и фетотоксического действия цефепима. Применение при нарушениях функции почек При нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования. Исходная доза цефепима должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Поддерживающие дозы определяют в зависимости от значений КК или концентрации креатинина сыворотки. Применение у детей Безопасность и эффективность применения цефепима у детей в возрасте до 2 мес не установлены. Для детей старше 2 мес применение возможно согласно режиму дозирования. Детям с нарушениями функции почек рекомендуются такие же изменения режима дозирования, как и взрослым, поскольку фармакокинетика цефепима у взрослых и детей имеет сходный характер.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях.

В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны диарея, тошнота, рвота, колиты (включая псевдомембранозный колит); редко - боли в животе, запор, изменение вкуса. Аллергические реакции: возможны - сыпь, зуд, крапивница; редко - анафилактические реакции. Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны - головные боли; редко - головокружение, парестезии; в отдельных случаях - судороги. Дерматологические реакции: редко - покраснение кожи. Наиболее часто у детей - сыпь. Со стороны системы кроветворения: возможна анемия. Со стороны показателей лабораторных исследований: возможны повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, повышение общего билирубина, эозинофилия, увеличение протромбинового времени; редко - временное повышение азота мочевины крови и/или креатинина сыворотки, транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лейкопения и нейтропения; часто - положительный результат теста Кумбса без гемолиза. Прочие: возможны повышение температуры тела, вагинит, эритема; редко - генитальный зуд, неспецифический кандидоз. Местные реакции: при в/в вливании возможны флебиты, редко - воспаление); при в/м введении возможно воспаление или боль.

Взаимодействие

При одновременном введении раствора цефепима с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата возможно фармацевтическое взаимодействие.

Способ применения и дозы

Индивидуальный, в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, возраста пациента, от состояния функции почек. Вводят в/м или в/в. В/в путь введения предпочтителен для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе шока.

Передозировка

Симптомы (чаще возникают у больных с хронической почечной недостаточностью): судороги, энцефалопатия, нервно-мышечное возбуждение. Лечение: гемодиализ и симптоматическая терапия.

Особые указания

При применении у пациентов, находящихся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroides fragilis), до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с цефепимом назначить препарат, активный в отношении анаэробов. С осторожностью применяют у пациентов с риском развития аллергических реакций, особенно на лекарственные препараты. При развитии аллергических реакций цефепим следует отменить. При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленного типа может потребоваться применение эпинефрина (адреналина) и других форм поддерживающего лечения. При появлении диареи на фоне лечения следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. В таких случаях цефепим следует немедленно отменить и при необходимости назначить соответствующее лечение. При развитии суперинфекции цефепим следует немедленно отменить и назначить соответствующее лечение. Безопасность и эффективность применения цефепима у детей в возрасте до 2 мес не установлены. С особой осторожностью применяют цефепим совместно с аминогликозидами и "петлевыми" диуретиками.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения от белого до светло-желтого цвета. 1 фл. Активное вещество: цефепим­(в ­форме­ гидрохлорида моногидрата) 1.189 г, цефепим 1 г Вспомогательные вещества: L-аргинин - 0.7943 г. 1 г - Флаконы стеклянный

Упаковка

По 6, 8, 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Биохимик АО