Суматриптан таб. п.п.о. 50мг №2

Состав

Состав (1 таблетка)

активное вещество: суматриптана сукцинат в количестве, эквивалентном 50 мг или 100 мг суматриптана,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 18 мг или 36 мг, лактозы моногидрат 62,1 мг или 124,2 мг, повидон (Коллидон 25 или Коллидон 30, или Пласдон К-29/32, или Пласдон К-25) 3,3 мг или 6,6 мг, карбоксиметил-крахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель) 5 мг или 10 мг, магния стеарат 1,6 мг или 3,2 мг, оболочка: опадрай II (серия 85) белый 6 мг или 12 мг, содержащий в своем составе поливиниловый спирт, частично гидролизованный 2,814 мг или 5,628 мг, тальк 1,044 мг или 2,088 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350) 1,416 мг или 2,832 мг, окрашивающий пигмент: титана диоксид 0,726 мг или 1,452 мг.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе ядро таблеток обеих дозировок имеет белый или почти белый цвет.

Фармакодинамика

Суматриптан - специфический селективный агонист 5-НТ1-серотониновых рецепторов, локализованных преимущественно в кровеносных сосудах головного мозга и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Не влияет на другие подтипы 5-НТ-серотониновых рецепторов (5-НТ2-7). Активирует чувствительность рецепторов тройничного нерва. Терапевтический эффект обычно наступает через 30 минут после приема.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро всасывается. 70% от максимальной плазменной концентрации достигается через 45 минут. Максимальная концентрация в плазме крови составляет 54 нг/мл. Биодоступность - 14% (за счет пресистемного метаболизма и неполного всасывания). Связь с белками плазмы составляет 14-21%.

Метаболизируется путем окисления при участии моноаминоксидазы (преимущественно изофермента А) с образованием метаболитов, основными из которых являются индолуксусный аналог суматриптана, не обладающий фармакологической активностью в отношении 5-НТ1-серотониновых рецепторов, и его глюкуронид. Выводится почками, преимущественно в виде метаболитов

Показания к применению

Приступ мигрени с аурой или без нее.

Противопоказания

Симптомы: при приеме внутрь до 400 мг не наблюдается каких-либо других-побочных реакций, кроме перечисленных выше.

Лечение: промывание желудка, наблюдение за больным в течение 10 часов, симптоматическая терапия.

Побочные действия

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему:

очень часто - более 1/10

часто - от более 1/100 до менее 1/10

иногда - от более 1/1000 до менее 1/100,

редко - от более 1/10000 до менее 1/1000,

очень редко - от менее 1/10000, включая отдельные случаи.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, сонливость, нарушения чувствительности, включая парастезии и снижение чувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - преходящее повышение артериального давления (наблюдается вскоре после приема препарата), приливы.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки: часто - диспное, легкое, преходящее раздражение слизистой оболочки или чувство жжения в носовой полости или горле, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто - чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).

Общие и местные реакции: часто - болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство. давления или стягивания (обычно преходящее, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную, клетку и горло). Часто - слабость, утомляемость (обычно слабо или умеренно выражены, преходящи).

Лабораторные показатели: очень редко незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Постмаркетинговое наблюдение

Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Со стороны нервной системы: очень редко - судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожньши приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог, у части пациентов факторов риска не было выявлено), тремор, дистония, нистагм, скотома.

Со стороны органов зрения: очень редко - мелькание, диплопия, снижение остроты зрения, слепота (обычно преходящая). Однако, расстройства зрения могут быть, обусловлены собственно приступом мигрени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - брадикардия, тахикардия, трепетание, аритмии, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, стенокардия, инфаркт миокарда. Очень редко-гипотония, синдром Рейно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - ишемический колит, дисфагия, - ощущение дискомфорта в животе.

Взаимодействие

При одновременном введении с эрготамином и эрготаминсодержащими лекарственными средствами возможен длительный спазм сосудов.

Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы (снижение интенсивности метаболизма суматриптана, повышение его концентрации). При одновременном применении суматриптана и лекарственных средств из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина возможно развитие слабости, гиперрефлексии и нарушения координации движений.

Не отмечено взаимодействия суматриптана с пропранололом, флуниризином, пизотифеном и этанолом.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Начинать лечение следует -как можно раньше при возникновении приступа мигрени.

Рекомендуемая доза - 50 мг, при необходимости- 100 мг.

Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то повторно для купирования этого же приступа препарат не применяют.

Для купирования последующих приступов (при уменьшении или исчезновении симптомов, а затем возобновлении) можно принять вторую дозу в течение следующих 24 ч при условии, что интервал между приемом составляет не менее 2 часов.

Максимальная суточная доза - 300 мг.

Передозировка

Симптомы: при приеме внутрь до 400 мг не наблюдается каких-либо других-побочных реакций, кроме перечисленных выше.

Лечение: промывание желудка, наблюдение за больным в течение 10 часов, симптоматическая терапия.

Особые указания

Не применять для профилактики приступа мигрени.

Больным группы риска со стороны сердечно-сосудистой системы терапию не начинают без предварительного обследования (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет, лица с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Перед назначением суматриптана пациентам с впервые выявленной или атипичной мигренью, следует исключить другие потенциально опасные неврологические заболевания. После приема суматриптана могут возникать боль и чувство стеснения в груди. Боль может быть интенсивной и иррадиировать в шею. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются, проявлением ишемической болезни сердца, необходимо провести соответствующее обследование.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 и 100 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности