Спиронолактон капс. 50мг №30

Лекарственная форма

капсулы

Описание

Капсулы - твёрдые, желатиновые, №0, белого цвета. Содержимое капсул - белая или почти белая с кремовым оттенком увета смесь порошка и гранул, почти без запаха или со слабым специфическим запахом.

Фармакодинамика

Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком, специфическим антагонистом альдостерона пролонгированного действия (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). В дистальных отделах нефрона спиронолактон препятствует задержке альдостероном натрия и воды и подавляет калийвыводящий эффект альдостерона, снижает синтез пермеаз в альдостеронзависимом участке собитательных трубочек и дистальных канальцев. Связываясь с рецептором альдостерона, увеличивает экскрецию ионов натрия, хлора и воды с мочой, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи.Усиление диуреза обусловлено наличием диуретического эффекта, который непостоянен. Диауретический эффект проявляется на 2-5 день лечения.

Показания к применению

Эссенциальная гипертензия (в составе комбинированной терапии); отечный синдром при хронической сердечной недостаточности (может применяться в виде монотерапии и в комбинации со стандартной терапией); состояния, при которых может обнаруживаться вторичный гиперальдостеронизм, вклю­чая цирроз печени, сопровождающийся асцитом и/или отеками, нефротический синдром, а также другие состояния, сопровождающиеся отеками; гипокалиемия/гипомагниемия (в качестве вспомогательного средства для ее профилак­тики во время лечения диуретикамии при невозможности применения других способов коррекции уровня калия); первичный гиперальдостеронизм (синдром Конна) - для короткого предоперационного курса лечения; для установления диагноза первичного гиперальдостеронизма.

Противопоказания

Болезнь Аддисона; гиперкалиемия; - гипонатриемия; тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); анурия; непереносимость лактазы, дефицит лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; беременность; период лактации (грудное вскармливание); детский возраст до 3 лет; повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата. С осторожностью: Атриовентрикулярная блокада (возможность усиления в связи с развитием гиперкалие- мии), сахарный диабет (при подтвержденной или предполагаемой хронической почечной недостаточности), диабетическая нефропатия, дисменорея, гиперкальциемия, метаболиче­ский ацидоз, печеночная недостаточность, хирургические вмешательства, гинекомастия и одновременный прием лекарственных препаратов, вызывающих гинекомастию, проведе­ние местной и общей анестезии, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата в период беременности и лактации противопоказано.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, гастрит, изъязв­ления и кровотечения желудочно-кишечного тракта, кишечная колика, диарея или запор, нарушение функции печени. Со стороны нервной системы: головокружение; сонливость, летаргия, головная боль, за­торможенность, атаксия, мышечные спазмы, спутанность сознания. Со стороны эндокринной системы: при длительном применении - гинекомастия, нару­шение эрекции у мужчин, снижение потенции; у женщин - дисменорея, аменорея, мет роррагия в климактерическом периоде, гирсутизм, гипертрихоз, огрубение голоса, болез­ненность молочных желез, карцинома молочной железы. Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации мочевины, гипер- креатининемия, гиперурикемия, острая почечная недостаточность. - Со стороны обмена веществ: нарушение водно-электролитного обмена и кислотно­основного состояния (метаболический гипохлоремический ацидоз или алкалоз). Со стороны органов кроветворения: мегалобластоз, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Аллергические реакции: крапивница, макулопапулезная и эритематозная сыпь, лекарст­венная лихорадка, зуд. Дерматологические реакции: алопеция. Прочие: судороги икроножных мышц, мышечный спазм.

Взаимодействие

Снижает эффект антикоагулянтов, непрямых антикоагулянтов (гепарина, производных кумарина, индандиона) и токсичность сердечных гликозидов (так как нормализация уров­ня калия в крови препятствует развитию токсичности). Усиливает метаболизм феназола (антипирина). Снижает чувствительность сосудов к норэпинефрину (требует соблюдения осторожности при проведении анестезии). Увеличивает период полувыведения дигоксина, поэтому возможна интоксикация дигок- сином. Усиливает токсическое действие лития из-за снижения клиренса. Ускоряет метаболизм и выведение карбеноксолона. Карбеноксолон способствует задержке натрия спиронолактоном. Глюкокортикостероидные препараты и диуретики (производные бензотиазина, фуросимид, этакриновая кислота) усиливают и ускоряют диуретический и натрийуретический эффекты. Усиливает действие диуретических и гипотензивных лекарственных средств. Нестероидные противовоспалительные средства снижают диуретический и натрийурети­ческий эффекты, увеличивается риск развития гиперкалиемии. Глюкокортикостероидные препараты усиливают диуретический и натрийуретический эф­фект при гипоальбуминемии и/или гипонатриемии. Возрастает риск развития гиперкалиемии при приеме с препаратами калия, калиевыми до­бавками и калийсберегающими диуретиками, ингибиторами антиотензинпревращающего фермента (ацидоз), антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона, индомета- цином, циклоспорином. Салицилаты, индометацин снижают диуретический эффект. Хлорид аммония, колестирамин способствуют развитию гиперкалиемического метаболи­ческого ацидоза. Флудрокортизон вызывает парадоксальное усиление канальцевой секреции калия. Снижает эффект митотана. Усиливает эффект трипторелина, бузерелина, ганадорелина.

Способ применения и дозы

Внутрь. При эссенциалъной гипертензии суточная доза для взрослых обычно составляет 50-100 мг однократно и может быть увеличена до 200 мг, при этом увеличивать дозу следует постепенно, 1 раз в 2 недели. Чтобы добиться адекватного ответа на терапию, препарат необходимо принимать не менее 2 недель. При необходимости проводят коррекцию дозы. При идиопатическом гиперальдостеронизме 100 - 400 мг/сут. При выраженном гиперальдостеронизме и гипокалиемии суточная доза составляет 300 мг (максимально 400 мг) за 2-3 приема, при улучшении состояния дозу постепенно снижают до 25 мг/сут. При гипокалиемии и гипомагниемии, вызванных терапией диуретиками препарат назначают в дозе 25-100 мг/сут однократно или в несколько приемов. Максимальная суточная доза 400 мг, если пероральные препараты калия или другие методы восполнения его дефицита неэффективны. При диагностике и лечении первичного гиперальдостеронизма а качестве диагностического средства при коротком диагностическом тесте препарат назначают в течение 4 дней по 400 мг/сут, распределив суточную дозу в несколько приемов в день. При увеличении концентрации калия в крови во время приема препарата и снижении после отмены его можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. При длительном диагностическом тесте препарат назначают в той же дозе в течении 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма. После того как диагноз гиперальдостеронизма установлен с помощью более точных диагностических методов, в качестве короткого курса предоперационной терапии первичного , гиперальдостеронизма препарат следует принимать в суточной дозе 100 - 400 мг, разде­лив на 1 - 4 приема в течении всего периода подготовки к хирургической операции. Если операция не показана, то препарат применяется для проведения длительной поддержива­ющей терапии, при этом используется наименьшая эффективная доза, которая подбирает­ся индивидуально для каждого пациента. При лечении отеков на фоне нефротического синдрома суточная доза для взрослых составляет100-200 мг. Не выявлено влияния спиронолактона на основной патологический процесс, и потому применение данного препарата рекомендуется только в случаях, когда другие виды терапии оказываются неэффективны. При отечном синдроме на фоне хронической сердечной недостаточности препарат на­значают ежедневно в течение 5 дней по 100-200 мг/сут в 2-3 приема, в комбинации с "петлевым" или тиазидным диуретиком. В зависимости от эффекта суточную дозу уменьшают до 25 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально. Максимальная суточная доза составляет 200 мг. При отеках на фоне цирроза печени суточная доза для взрослых обычно составляет 100 мг, если соотношение ионов натрия и калия (Na+/K+) в моче превышает 1,0. Если со­отношение меньше 1,0, то суточная доза обычно равна 200-400 мг. Поддерживающая доза подбирается индивидуально. При отеках у детей начальная доза составляет 1-3,3 мг/кг массы тела или 30-90мг/м2/сут в 1-4 приема. Через 5 дней проводят коррекцию дозы и при необходимости ее увеличи­вают в 3 раза по сравнению с первоначальной.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, снижение артериального давления, диарея, кожная сыпь, гиперкалиемия (парестезии, миастения, аритмии), гипонатриемия (сухость в полости рта, жажда, сонливость), гиперкальциемия, дегидратация, повышение концентра­ции мочевины. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия дегидротации и артериальной гипотензии. При гиперкалиемии необходимо нормализовать водно-электролитный обмен с помощью калийвыводящих диуретиков, быстрого парентерального введения раствора декстрозы (5-20 % растворы) с инсулином из расчета 0.25-0.5 ЕД на 1 г декстрозы; при необходимо­сти возможно повторное введение декстрозы. В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

Особые указания

Возможно временное повышение уровня азота мочевины в сыворотке крови, особенно при снижении функции почек и гиперкалиемии. Возможен обратимый гиперхлоремиче­ский метаболический ацидоз. При болезнях почек и печени, а также в пожилом возрасте, необходим регулярный кон­троль электролитов сыворотки крови и функции почек. Препарат затрудняет определение дигоксина, кортизола и адреналина в крови. Несмотря на отсутствие прямого воздействия на углеводный обмен, наличие сахарного диабета, особенно с диабетической нефропатией, требует особой осторожности из-за воз­можности развития гиперкалиемии. При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами следует контролиро­вать функцию почек и уровень электролитов в крови. Следует избегать пищи, богатой калием. Во время лечения употребление алкоголя противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начальном периоде лечения запрещается управлять транспортными средствами и зани­маться другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Длительность ограничений устанавливается в индивидуальном порядке.

Форма выпуска

Капсулы, 50 мг. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1,2,3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по примене­нию помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Отпускаются по рецепту.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не более 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не использовать после срока годности указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ПРАНАФАРМ, ООО