Солпадеин Актив таб. п.о 65мг+500мг №12

Состав

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества:
Кофеин 65,00, парацетамол 500,00
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный 41,40, крахмал прежелатинизированный 50,00, повидон (К-25) 2,00, калия сорбат 0,60, тальк 15,00, стеариновая кислота 5,00, кроскармеллоза натрия 10,00, пленочная оболочка, гипромеллоза (ГПМЦ, 6 сП) 5,00, триацетин 1,00

Фармакологический эффект

Парацетамол
Парацетамол блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) в клетках центральной нервной системы (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидази нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую желудочно-кишечного тракта.
Кофеин
Стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность. Клинические данные показали, что комбинация парацетамола и кофеина обеспечивает болем эффективное облегчение боли по сравнению со стандартным парацетамолом в таблетках (p≤0,05).

Фармакокинетика

Всасывание и распределение
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Распределение в жидкостях организма относительно равномерное. При терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы крови минимально. Кофеин полностью и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму.
Метаболизм
Парацетамол метаболизируется в печени и выводится почками в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов, меньше, чем на 5 % выводится в виде неизменного парацетамола. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся почками. Выведение Средний период полувыведения парацетамола при приеме терапевтической дозы составляет около 2–3 ч. Средний период полувыведения кофеина при приеме терапевтической дозы составляет около 4 - 9 ч.

Показания

Препарат Солпадеин Актив применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве:
• обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:
- зубной боли, в том числе при удалении зубов и после проведения стоматологических вмешательств;
- головной боли и мигрени;
- боли в горле;
- боли в мышцах и суставах;
- боли, обусловленной остеоартритом;
- боли в пояснице;
- невралгии;
- болезненных менструациях (дисменорее).
• в качестве симптоматического лечения для снижения повышенной температуры тела при:
- острых респираторных и острых респираторных вирусных заболеваниях, в том числе гриппе;
- после проведения вакцинации.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;
• Нарушения функции печени и почек тяжелой степени;
• Артериальная гипертензия;
• Глаукома;
• Нарушения сна;
• Детский возраст до 12 лет;
• Беременность и период кормления грудью;
• Эпилепсия;
• Одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, литий, кофеин, а также с кофеинсодержащими продуктами.

Меры предосторожности

• Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера);
• Вирусный гепатит;
• Алкогольная болезнь печени;
• Хронический алкоголизм;
• Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы;
• Тяжелые инфекции (прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза)
• Применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией или пациентов с низким индексом массы тела)
• Нарушенные функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести. При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность
В исследованиях на животных и людях не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода, однако применение кофеина может увеличивать риск самопроизвольного аборта или рождения ребенка с низкой массой тела, поэтому препарат Солпадеин Актив противопоказан при беременности.
Период грудного вскармливания
Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко, но в клинически не значимом количестве при применении в рекомендованных дозировках. В исследованиях на людях не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании. Кофеин проникает в грудное молоко и может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании поэтому препарат Солпадеин Актив противопоказан в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Не превышайте указанную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта.
Минимальный интервал между приемами препарата Солпадеин Актив должен составлять 4 ч. Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет: 1–2 таблетки до 4х раз в сутки, по мере необходимости. Интервал между приемами должен составлять не менее 4х часов. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 8 таблеток препарата Солпадеин Актив. Препарат не рекомендуется применять более 5 дней в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. При превышении рекомендованной дозы препарата незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Перед применением препарата Солпадеин Актив пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.
Пациенты с нарушением функции печени
Перед применением препарата Солпадеин Актив пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих комбинацию кофеина и парацетамола, у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Побочные действия

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится. Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата. Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Парацетамол
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса – Джонсона. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Очень редко: нарушения функции печени. При длительном применении препарата в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении. В случае длительного применения препарата необходим контроль картины крови.
Кофеин
Нарушения со стороны нервной системы: Частота неизвестна: повышенная возбудимость, нарушение сна, бессонница, головокружение, головные боли. Нарушения со стороны сосудов: Частота неизвестна: тахикардия. Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: Частота неизвестна: диспепсические расстройства (в т.ч. тошнота, боль в эпигастрии). При применении препарата Солпадеин Актив не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных эффектов, как бессонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, тахикардия, сердечная аритмия. При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.