Смекта пор. д/сусп.внутр. апельсиновый 3г 3,76г №20

Состав

Порошок - 1 пак.:

• Действующее вещество: смектит диоктаэдрический 3 г;
• Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиновый 0,010 г; ароматизатор ванильный 0,050 г; декстрозы моногидрат 0,679 г; натрия сахаринат 0,021 г.

Описание лекарственной формы

Порошок от серовато-белого до серовато-коричневого или серовато-оранжевого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиарейное средство.

Фармакодинамика

Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие.

Стабилизирует слизистый барьер желудочно-кишечного тракта, образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает её количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов).

Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете желудочно-кишечного тракта бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника.

Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ, в том числе при заболеваниях ЖКТ, сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.

Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в которых сравнивалась эффективность диосмектита относительно плацебо, и в которые были включены 602 пациента в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, свидетельствуют о значительном снижении выделения каловых масс в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в дополнение к оральной регидратации.

Показания к применению

У детей (включая младенцев) и взрослых:

Острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза - в составе комплексной терапии.

Симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозно-изомальтазная недостаточность.

С осторожностью:

Рекомендуется соблюдать интервал 1-2 часа между приемом лекарственного препарата Смекта® и других лекарственных средств.

С осторожностью применять у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации. Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.

Беременность и лактация

Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.

Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Побочные действия

Во время проведения клинических исследований у детей и взрослых сообщалось о следующих побочных эффектах. Эти побочные эффекты обычно были незначительными и преходящими и в основном связаны с расстройствами системы пищеварения.

Частота проявления нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто ≥ 1/10, часто от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто от ≥ 1/1000 до 1/100, редко от ≥ 1/10000 до 1/1000, очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения.

Часто: запор, обычно устраняется с уменьшением дозы, но в редких случаях может привести к прекращению лечения.

Нечасто: метеоризм, рвота.

Во время пострегистрационного опыта применения сообщалось о некоторых случаях реакций гиперчувствительности (частота неизвестна), включая крапивницу, сыпь, зуд и ангио-отеки.

Сообщалось также о случаях обострения запора.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат Смекта® одновременно с другими лекарственными средствами.

Способ применения и дозы

Применение при острой диарее

Дети, включая младенцев:

• До 1 года: 2 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем - 1 пакетик в сутки;
• Старше 1 года: 4 пакетика в сутки в течение 3 дней, затем - 2 пакетика в сутки.

Взрослые:

Рекомендуемый режим дозирования - 6 пакетиков в сутки.

Применение при других показаниях

Дети, включая младенцев:

• до 1 года: 1 пакетик в сутки;
• 1-2 года: 1-2 пакетика в сутки;
• старше 2 лет: 2-3 пакетика в сутки.

Взрослые:

3 пакетика в сутки.

Рекомендуется курс лечения 3-7 дней.

При эзофагите лекарственный препарат Смекта® следует принимать внутрь после еды, при других показаниях - между приемами пищи.

Перед употреблением следует приготовить суспензию.

Для взрослых содержимое пакетика растворяют в ½ стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая.

Для детей содержимое пакетика при необходимости растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Передозировка

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Меры предосторожности и особые указания

Сведения отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сведения отсутствуют.

Упаковка

По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.

10, 12, 16 или 18 пакетиков вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Бофур Ипсен Индастри (Франция)