Смекта паста внутр. 3г 10,27г №8

Состав

Состав на 1 пакетик:
Действующее вещество: смектит диоктаэдрический - 3,00 г
Вспомогательные вещества: ароматизатор карамель-какао1 - 0,100 г, ксантановая камедь - 0,020 г, хлористоводородная кислота - 0,020 г, калия сорбат - 0,015 г, натрия бензоат - 0,015г, сукралоза - 0,003 г, вода очищенная до 10,00 г
1 Ароматизатор карамель-какао состоит из натуральных ароматизаторов (2,7%), вкусоароматическиих веществ (1,0%), натуральных вкусоароматических веществ (0,3%), кофеина (0,04%), красителя "карамель" E150d (0,06%) карамелизированного сахарного сиропа (49,8%), пропиленгликоля Е1520 (22,4 %), этанола (8,6%), воды (15,0%).

Фармакотерапевтическая группа

противодиарейное средство

Фармакодинамика

Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых. В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей, Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 мин инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса - через 1 ч после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-? (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

Фармакокинетика

При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).
Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.

Показания

- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет в дополнении к пероральной регидратации и у взрослых;
- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к диосмектиту или к одному из вспомогательных веществ, кишечная непроходимость.
С осторожностью:
Следует проявлять осторожность при использовании смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Беременность и лактация:
Беременность
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.
Период грудного вскармливания
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Лечение острой диареи:
У взрослых:
З пакетика в сутки в течение 7 дней.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
У детей старше 2 лет:
2 пакетика в сутки.
Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях:
У взрослых:
В среднем, З пакетика в сутки.
Способ применения.
Пакетик пасты необходимо размять между пальцами перед его открытием, доведя до жидкого состояния. Содержимое пакетика может быть проглочено неразведенным, или смешано с небольшим количеством воды перед приемом. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
У детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Побочные действия

Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (НР) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить с более низкой дозы.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.
Частота проявления НР классифицируется следующим образом: очень часто ?1/10, часто от ?1/100 до <1/10, нечасто от до <1/100, редко от ? l/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Системно - органный класс
Частота
Побочное действие
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто*
Запор
Нечасто *
Рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных
тканей
Нечасто *
Сыпь
Редко*
Крапивница
Неизвестно
Ангионевротический отек, зуд
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно
Гиперчувствительность
* Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Передозировка

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Лекарственное взаимодействие

Абсорбирующие свойства смектита диоктаэдрического могут оказывать влияние на время и/или степень всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.

Особые указания

Препарат Смекта® необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма.
У взрослых проведение мер по регидратации не проводится в случае необходимости.
Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:
Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
- отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.
Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг в суточной дозе.
Препарат содержит 22,4 мг пропиленгликоля в каждом пакетике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Организация, уполномоченная на принятие претензий

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА ООО
Россия
109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
т. +7 (495) 796-87-68, ф. +7 (495) 796-87-69