Ракстан-Сановель таб. п.о 100мг №10

Состав, форма выпуска и упаковка

Таблетки - 1 таб.:

• Действующее вещество: флурбипрофен 100,0 мг;
• вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 124,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая 55,0 мг, кроскармелоза натрия 7,30 мг, гипролоза 9,80 мг, магния стеарат 1,30 мг, кремния диоксид коллоидный 2,10 мг.
• оболочка: краситель Опадрай II синий OY-L-20906 (лактозы моногидрат 36,00 %, гипролоза 28,00 %, титана диоксид 22,705 %, макрогол 4000 10,00 %, индигокармин (%11-14) 2,580 %), индигокармин (%30-36) 0,715%)10,0 мг.

По 5 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. По 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Описание лекарственной формы

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета с двусторонней риской.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме (в среднем 15 мкг/мл) через 1-2 ч. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6 часов. Связь с белками плазмы - более 99%. Флурбипрофен почти полностью метаболизируется и выводится в основном почками (глюкурониды и сульфатированные конъюгаты): 20% в неизменном виде.

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основной механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов за счет блокирования циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). В реализации терапевтического действия препарата участвуют и другие механизмы снижения чувствительности тканей к медиаторам воспаления.

Показания к применению

• Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит. ревматическое поражение мягких тканей;
• Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности: артралгия, миалгия, радикулит, невралгия, зубная боль, головная боль, травмы и ожоги;
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением
• Дисменорея.

Противопоказания к применению

• Повышенная чувствительность к флурбипрофену и другим НПВП;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);
• кровотечения из желудочно-кишечного трактаи цереброваскулярные кровотечения;
• бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа;
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• лечение послеоперационной боли после проведения аорто-коронарного шунтирования;
• нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• выраженная печеночная или почечная недостаточность;
• детский возраст до 15 лет;
• беременность и период лактация.

С осторожностью:

Анемия, нарушения кроветворения, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, отечный синдром, печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: чаще 1% - тошнота, рвота, изжога, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, повышение уровня “печеночных” ферментов, желудочно-кишечное кровотечение,

реже 1% - пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), гастрит, желтуха, мелена, появление крови в рвотных массах, поражение пищевода, афтозный стоматит, глоссит, гепатит.

Со стороны нервной системы: чаще 1% - головная боль, головокружение, тревожность, нарушение сна, усиление рефлексов, тремор, амнезия, астения, депрессия, сомноленция;

реже 1% - атаксия, ишемическое поражение мозга, слабость, парестезии, судороги.

Со стороны органов чувств: чаще 1% - нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия, скотома), шум в ушах, снижение слуха; реже 1% - конъюнктивит, нарушение обоняния и вкуса;

взаимосвязь с использованием препарата не установлена - повышение внутриглазного давления, кровоизлияния в сетчатку, ретробульбарный неврит.

Со стороны кожных покровов: чаще 1% - кожный зуд, кожная сыпь; реже 1% - алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность.

Со стороны мочеполовой системы: чаще 1% - задержка жидкости, инфекции мочевыводящей системы;

реже 1% - гематурия, повышение уровня мочевой кислоты, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения и иммунной системы: реже 1% - анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: чаще 1% - ринит; реже 1% - кашель, бронхоспазм. Со стороны сердечно-сосудистой системы: реже 1% - повышение артериального давления, вазо дилатация, отеки, застойная сердечная недостаточность; взаимосвязь с использованием препарата не установлена - стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда.

Аллергические реакции: реже 1% - анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.

Иные: реже 1% - лихорадка, озноб.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Флурбипрофен может снижать эффективность ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.

Совместное использование препарата с антикоагулянтами (например, варфарин) приводит к повышению риска развития серьезного кровотечения.

Одновременное использование с ацетилсалициловой кислотой приводит к значительному снижению концентрации препарата в сыворотке крови.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидних противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидные средства

(кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Флурбипрофен уменьшает гипотензивную активность бета-блокаторов.

Снижает эффект диуретиков (фуросемид, тиазидные диуретики), на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Суточную дозу 150-200 мг: следует распределить на 2-3 приема в день. Пациентам с острыми симптомами или во время обострения болезни суточную дозу кратковременно (2-3 дня) можно увеличить до 300 мг.

Дисменорея:

в начале 100 мг, с последующим приемом 50 или 100 мг каждые 4 или 6 часов.

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.

Передозировка

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, тошнота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.

Специфического антидота на флурбипрофен не существует.

Меры предосторожности и особые указания

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Как и другие НПВП препарат может влиять на фертильность, о чем следует предупреждать женщин, планирующих беременность (снижается вероятность наступления беременности). Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С

Условия отпуска из аптек

По рецепту