Пенталгин экстра-гель 5% 50г №1

Состав

Состав на 1 г геля:

Действующее вещество: кетопрофен - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества:

перца стручкового плодов настойка (перца стручкового настойка) - 40,0 мг, диметилсульфоксид (димексид) - 30,0 мг, камфора - 30,0 мг, мяты перечной листьев масло (мяты перечной масло) - 9,0 мг, гипромеллоза - 20,0 мг, натрия гидроксид - 7,5 мг, этанол 96 % - 350,0 мг, вода очищенная - до 1000,0 мг.

Лекарственная форма

Описание

Прозрачный или полупрозрачный однородный гель от желтоватого до красновато-коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции и пузырьков воздуха.

Действие

нестероидное противовоспалительное средство для местного применения.

Фармакодинамика

Кетопрофен - нестероидное противовоспалительное средство, при местном применении оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Механизм действия связан с подавлением активности ферментов циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез простагландинов. При применении в виде геля обеспечивает местный лечебный эффект в отношении пораженных суставов, сухожилий, связок, мышц. При суставном синдроме уменьшает боль в суставах в покое и при движении, утреннюю скованность и припухлость суставов. Не оказывает повреждающего действия на суставной хрящ.

Фармакокинетика

При местном применении в виде геля проникает в очаг воспаления через кожный покров и всасывается из очага воспаления чрезвычайно медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность кетопрофена - около 5 %. После наружного применения в дозе 50-150 мг концентрация в плазме через 5-8 ч - 0,08-0,15 мкг/мл.

Показания к применению

- Острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (воспалительное поражение связок и сухожилий, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, бурсит, ишиас, люмбаго, суставной синдром при обострении подагры),

- мышечные боли ревматического и неревматического происхождения,

- посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- Индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата,

- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (указание в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновой кислоте и фенофибрату,

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе),

- повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе,

- кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства или парфюмерию,

- воздействие солнечных лучей на обрабатываемые участки, включая солярий, в течение курса применения препарата и 2 недели после,

- повреждение кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения,

- беременность (III триместр), период грудного вскармливания,

- детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано в III триместре беременности. В I и II триместрах беременности применение препарата возможно только после консультации с врачом, в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Побочные действия

Побочные реакции перечислены с указанием частоты возникновения в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000, включая единичные сообщения), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Со стороны кожных покровов:

нечасто: эритема, зуд, экзема, редко: фотосенсибилизация, буллезный дерматит, крапивница, очень редко: контактный дерматит, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко: усугубление течения почечной недостаточности.

При появлении этих или других побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Несмотря на незначительную степень абсорбции кетопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении).

При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикоидами, этанолом, кортикотропином возможно образование язв в желудочно-кишечном тракте и развитие желудочно-кишечных кровотечений.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).

При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата.

Входящий в состав вспомогательных веществ диметилсульфоксид усиливает проникновение лекарственных средств через кожу.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель следует наносить на чистую сухую кожу. Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем, с последующим осторожным втиранием в воспаленные или болезненные участки тела. Препарат следует наносить 2-3 раза в день.

Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней.

Передозировка

При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низкой системной абсорбцией кетопрофена при наружном применении.

При появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место нанесения.

При случайном проглатывании больших количеств геля возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Особые указания

Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки.

После нанесения препарата необходимо вымыть руки.

Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля.

Не применять с окклюзионными повязками.

Можно использовать при фонофорезе.

Длительное применение местных средств может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения.

Во избежание проявлений фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей в течение курса лечения, а также по прошествии двух недель после последнего применения препарата (в том числе не посещать солярий).

При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности).

Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена.

Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 5 %.

Упаковка

Гель по 30 г, 50 г или 100 г в тубах алюминиевых с бушонами полимерными, по ТУ 9467-004- 32807885-2008.

Тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель:

ЗАО "ЛЕККО"

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277;

601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279;

тел./факс: (49243) 71 5 52

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

АО "Отисифарм", Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д.10, эт. 12, пом. II, ком. 29