Набор реагентов тест-система ИХА д/кач выявления антигена к коронавирусу в мазках ИМБИАН-SARS-CoV-2 Ag ИХА (комп N1)

Описание

Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест», ТУ 21.20.23-138-41390295–2022.Набор предназначен для проведения тестирования в условиях клинико-диагностической лаборатории квалифицированными специалистами.Для однократного применения набора по назначению.Для диагностики in vitro.Набор рекомендуется применять как вспомогательное средство, способствующее предотвращению распространения инфекционных заболеваний.Набор является одним из вспомогательных методов диагностики COVID-19 и вируса гриппа типов A и B. Результаты экспресс-тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 и/или вирусом гриппа типов А и В или для информирования о статусе инфекции. Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза, отрицательный результат не позволяет его исключить.Область применения – клиническая лабораторная диагностика.Потенциальные потребители изделия:Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-IV групп патогенности.Этот продукт используется для качественного обнаружения in vitro антигенов SARS-2 CoV-2 и вируса гриппа типов А и В в мазках из носоглотки человека.Коронавирус (CoV) относится к подсемейству Orthocoronavirinae, входящий в семейство Coronaviridae, отряда Nidovirales, и подразделяется на альфа, бета, дельта и гамма среди этих четырех коронавирусов альфа и бета связаны с проблемами здоровья человека. CoV в основном передается через прямой контакт с выделениями или через аэрозоли и капли. Есть также доказательства того, что он может передаваться фекально-оральным путем. Существует 7 типов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторное заболевание человека: HCoV-229E, HCoV-OC43, SARS-CoV, HCoV-NL63, HCoV-HKU1, MERS-CoV и SARS-CoV2, которые являются важными патогенами респираторных инфекций человека. SARS-CoV2 может вызвать появление COVID-19, который впервые появился в Ухань, Китай, в ноябре 2019 года. Возбудителем коронавирусной инфекции COVID-19 является вирус SARS-CoV-2. После 2-14 дней инкубационного периода могут наблюдаться следующие симптомы: лихорадка, кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты), одышка, миалгии и утомляемость, отсутствие обоняния, ощущение заложенности в грудной клетке.Обнаружение антигена SARS-CoV-2 возможно в период репликации вируса (в среднем с 3 дня по 14 день инфекции). Тест-система может использоваться как инструмент первичной экспресс-диагностики коронавирусной инфекции, а также для быстрого выявления бессимптомных больных.Значимые штаммы SARS-CoV-2:• Альфа (линия B.1.1.7) Штамм 202012/01 (VOC-202012/01), ранее известный как первый штамм, находящийся на рассмотрении в декабре 2020 года (VUI — 202012/01), а также как линия B.1.1.7 или 20B/501Y.V1, был впервые обнаружен в октябре 2020 года во время пандемии COVID-19 в Великобритании из образца, взятого в предыдущем месяце. С тех пор его шансы на преобладание удваивались каждые 6,5 дней (предполагаемый интервал между поколениями);• Омикрон (линия B.1.1.529) В ноябре 2021 года линия B.1.1.529 впервые была обнаружена в Ботсване и Южно-Африканской Республике. Отличается большим числом мутаций в пепломерах (выраженные структуры в виде отростков на липопротеиновой оболочке (суперкапсиде), окружающей вирион). По данным Агентства по безопасности здравоохранения Великобритании, этот вариант имеет шиповидный белок, который значительно отличается от белка оригинального коронавируса (того варианта, на котором основаны вакцины), что вызывает опасения относительно эффективности существующих вакцин.Вирусы гриппа относятся к семейству Orthomyxoviridae, которое включает роды Influenza A, B. Антигенные свойства внутренних белков вириона (M1 и NP) определяют принадлежность вируса гриппа к роду А, В. Дальнейшее деление проводится согласно подтипам (серотипам) поверхностных белков гемагглютинина (HA) и нейраминидазы (NA). В соответствии с антигенной специфичностью поверхностных гликопротеидов HA и NA в настоящее время известно 18 подтипов HA и 11 подтипов нейраминидазы (NA).Эпидемическое значение для людей имеют вирусы, содержащие три подтипа HA (H1, H2, H3) и два подтипа NA (N1, N2). Вирусы гриппа А и В содержат NA и НА в качестве основных структурных и антигенных компонентов вирусной частицы, обладающих гемагглютинирующей и нейраминидазной активностями. К гриппу восприимчивы все возрастные категории людей. Источником инфекции является больной человек с явной или стёртой формой болезни, выделяющий вирус с кашлем, чиханьем и т. д. Больной заразен с первых часов заболевания и до пятого—седьмого дня болезни. Характеризуется аэрозольным (вдыхание мельчайших капель слюны, слизи, которые содержат вирус гриппа) механизмом передачи и чрезвычайно быстрым распространением в виде эпидемий и пандемий.Комплект (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца:Тест-кассета – 1 шт.;Буфер для анализа (0,7 мл) во флаконе-капельнице – 1 шт.;Зонд-тампон – 1 шт.;Инструкция по применению – 1 шт.;Схема проведения анализа – 1 шт.В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа:При наличии в исследуемом образце антигена SARS-CoV-2 / вируса гриппа типа А / вируса гриппа типа В, он связывается в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой первые мышиные антитела к антигену SARS-CoV-2 и первые мышиные антитела против антигенов вируса гриппа типа А и типа В, конъюгированные с коллоидным золотом. При этом формируются комплексы «антиген-(I)-метка», которые мигрируют с током жидкости. В тестовой зоне Т происходит взаимодействие комплекса с иммобилизованными на мембране вторыми мышиными антителами к антигену SARS-CoV-2. В тестовой зоне А происходит взаимодействие комплекса с иммобилизованными на мембране вторыми мышиными антителами к антигенам вируса гриппа типа А. В тестовой зоне В происходит взаимодействие комплекса с иммобилизованными на мембране вторыми мышиными антителами к антигенам вируса гриппа типа В. Образуются комплексы «антитело(II)-антиген-антитело(I)-метка», которые за счет цветной метки (коллоидного золота) визуально детектируется в виде пурпурно-красных или розовых полос. Наличие цветных линий указывает на положительные результаты, а их отсутствие - на отрицательные. Ток жидкости, содержащей не вступившие в реакцию с иммобилизованными антителами иммунореагенты, по достижении контрольной зоны обеспечивает проявление цветного (пурпурно-красного или розового) сигнала на С-линии в результате образования комплекса между мышиными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом, и с антигенами SARS-CoV-2 / вируса гриппа типа А / вируса гриппа типа В, иммобилизованными на мембране в зоне контроля. Моноклональные антитела непрореагировавшего конъюгата взаимодействует с антигенами SARS-CoV-2 / вируса гриппа типа А / вируса гриппа типа В, иммобилизованными в области контрольной зоны (С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антигена коронавируса в образце.Диагностическая чувствительность:В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антигена SARS-CoV-2 определяли на 572 положительных образцах, содержащих антиген SARS-CoV-2, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 99,38 % - 100%);В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антигенов вируса гриппа типа А определяли на 94 положительных образцах, содержащих антигены вируса гриппа типа А, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 96,86 % - 100%);В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антигенов вируса гриппа типа В определяли на 94 положительных образцах, содержащих антигены вируса гриппа типа В, показана 100 % чувствительность (ДВ 95 %, ДИ: 96,89 % - 100%).На результат теста не оказывают влияния следующие вещества: альфа-интерферон, занамивир, рибавирин, осельтамивир, перамивир, лопинавир, ритонавир, арбидол, левофлоксацин, азитромицин, цефтриаксон, меропенем, тобрамицин, гистамина гидрохлорид, фенилэфрин, оксиметазолин, натрия хлорид (содержащий консерванты), беклометазон, дексаметазон, флунизолид, триамцинолон, будесонид, мометазон, флутиказон.ОГРАНИЧЕНИЯ:1. Набор реагентов «COVINFLUENZA Ag тест» предназначен только для исследования биологического материала в виде мазков из носоглотки входа у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания.2. Набор реагентов «COVINFLUENZA Ag тест» обеспечивает только качественное определение антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В.3. Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза, отрицательный результат не позволяет исключить респираторное заболевание.4. Исследование образца может привести к ложноотрицательным результатам по причине отсутствия или низкой концентрации антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В в пробе в связи с ранней стадией инфекционного процесса или же в результате снижения концентрации вируса в месте забора биологической пробы (в частности, полоскание горла, промывание носа или его орошение лекарственными препаратами).5. Положительный результат тестирования может наблюдаться у пациентов без признаков активной инфекции.6. Не использовать изделие с видимыми дефектами.7. Результат анализа приводится лишь для справки и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и лечения.

Форма выпуска

Коробка 1 тест с принадлежностями

Противопоказания

При строгом соблюдении инструкции по применению противопоказания не выявлены.

Показания к применению

Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 (в том числе штамма B.1.1.529) и антигенов гриппа типов A и B в мазках из носоглотки иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:Медицинское изделие

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 до 30 С. Замораживание не допускается! Наборы реагентов, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого режима, применению не подлежат.

Способ применения и дозы

Взятие образцов:Для забора образцов мазков из носоглотки входа предназначен стерильный одноразовый полимерный зонд-тампон с ворсистым наконечником.Сбор мазков из носоглотки:Вскрыть индивидуальную упаковку зонда-тампона с ворсистым наконечником;Ввести зонд-тампон в носовую полость по наружной стенке носа на глубину 2-3 см до нижней раковины, затем тампон слегка опустить книзу, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа;Вскрыть флакон-капельницу с буфером для проведения анализа, поместить зонд-тампон с мазком в буфер, затем прокатайте зонд-тампон в пробирке по кругу не менее 6 раз, прижать его к дну и стенкам флакона-капельницы;Выдержать зонд-тампон в буфере не менее 10 секунд;Извлечь зонд-тампон из флакона;Закрыть флакон-капельницу.Анализ рекомендуется проводить непосредственно после взятия образца. Однако, при крайней необходимости, зонд-тампон с образцом может храниться до 6 часов при комнатной температуре; до 3 суток при температуре от 2 до 8 °С; до 2-х месяцев при температуре -20 °С; длительно при температуре минус 70 °С.Проведение анализа:1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность;2. Внесите по 2-3 капли (не более 80 мкл) буфера из флакона-капельницы в отверстие S тест-кассеты;3. Запустите таймер;4. Оцените результат реакции визуально не ранее чем через 7 минут, но не позднее чем через 20 минут. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы.Учет и интерпретация результатов:Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации антигенов в исследуемом образце. Линии в тестовых зонах могут быть слабо окрашены вследствие низкого уровня антигенов в пробе.