Микразим капс. 25000ЕД №100

Состав, форма выпуска и упаковка

Капсулы - 1 капс:

• Активное вещество: Панкреатин в виде кишечнорастворимых пеллет, 25000ЕД, содержащих панкреатина - 420 мг* порошка, что соответствует активности: 312 мг; протеазы - 1300 ЕД; амилазы - 19000 ЕД; липазы - 25000 ЕД.
• Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) ( в виде 30% дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) - 25,3 мг/63,2 мг, триэтилцитрат - 5,1 мг/12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) - 0,1 мг/ 0,3 мг в том числе: диметикон - 27,8%; кремний коллоидный осажденный - 1,3%; кремний коллоидный взвешенный - 0,9%; метилцеллюлоза - 2,5%; кислота сорбиновая - 0,1%; вода - 67,4%, тальк - 12,6 мг/31,6 мг.
• Состав оболочки капсулы: корпус: желатин - до 100%, вода - 13-16% крышка: желатин - до 100%, вода - 13-16%, краситель пунцовый (Понсо 4R) - 0,6666%/0,7999%, краситель хинолиновый желтый - 0,1000%/0,3166%, краситель патентованный синий - 0,0200%/0,0053%, титана диоксид - 1,2999%/2,9674%.

* - в пересчете на номинальную липолитическую активность.

По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.

Каждую банку, по 1 контурной ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы № 2 прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0е1 прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД). Содержимое капсул - пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом. Допускается неоднородность цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство.

Фармакодинамика

Микразим® - пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных - протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.

После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.

Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.

После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма.

Микразим® не всасывается из желудочно - кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.

Показания к применению

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Противопоказания к применению

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Беременность и лактация

Данные о потенциальных рисках использования панкреатина во время беременности и в период лактации отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит возможные риски.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии.

Взаимодействие с лекарственными средствами

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последнего.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных препаратов Микразим® 10000 ЕД и Микразим® 25000 ЕД. Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину - во время еды. Если разовая доза - 1 капсула, ее следует принять во время еды. При затрудненном глотании (например, у детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат непосредственно в микрогранулах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой пищей (рН<5,0), не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь микрогранул с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.

Допустимая доза для детей в возрасте до 13 лет - 50000 ЕД/сут.; старше 1,5 лет - 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения) до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Заместительная терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Доза подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.

Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).

При наличии поносов, снижении массы тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000 - 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов - ингибиторов протонного насоса.

При нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.

Муковисцидоз.

Начальная расчетная доза для детей младше 4-х лет - 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении, для детей старше 4-х лет - 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм массы тела в сутки.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови (гиперурикемия). У детей - запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Меры предосторожности и особые указания

Дети и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных дозах, должны наблюдаться у специалиста.

Основными причинами неэффективности ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки (глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима лечения; использование ферментов, утративших свою активность.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

Без рецепта