Инкресинк таб. п.п.о. 25мг+30мг №28

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (дипептидилпептидазы-4-ингибитор+тиазолидиндион).

Фармакодинамика

Действующими веществами препарата Инкресинк® являются алоглиптин и пиоглитазон. Этот препарат снижает содержание глюкозы в крови.

• алоглиптин принадлежит к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторы ДПП-4 (ингибиторы дипептидалпептидазы-4). Его действие заключается в увеличении содержания инсулина после приема пищи и уменьшении содержания глюкозы в организме человека;
• пиоглитазон принадлежит к группе препаратов, называемых тиазолидиндионы. Он помогает организму лучше использовать вырабатываемый инсулин.

Препарат Инкресинк® применяется для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа в качестве дополнения к диете и упражнениям для снижения содержания глюкозы в крови (особенноу пациентов с избыточным весом) в следующих случаях:

1. когда содержание глюкозы в крови не снижается при приеме таблеток пиоглитазона, а сочетать его с метформином невозможно из-за противопоказаний или непереносимости;
2. когда уже достигнута максимальная доза таблеток метформина и пиоглитазона;
3. если Вы уже принимаете таблетки алоглиптина и пиоглитазона по отдельности, их может заменить препарат Инкресинк® в одной таблетке. Через 3-6 месяцев после начала приема препарата Инкресинк® Ваш врач проверит результаты лечения. В том случае, если препарат Вам не помогает, а также выявляются потенциальные риски его применения, прием препарата следует прекратить.

Важно, чтобы Вы продолжали следовать советам по диете и упражнениям, данными вашим врачом.

Показания к применению

Препарат Инкресинк показан для применения у взрослых от 18 лет во второй и третьей линии терапии сахарного диабета 2 типа (СД2):

• в качестве дополнения к диете и упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно у пациентов с избыточной массой тела), у которых монотерапия пиоглитазоном не привела к надлежащему контролю гликемии и которые не могут получать метформин в связи с наличием противопоказаний или непереносимости.
• в комбинации с метформином (т.е. тройная комбинированная терапия) в качестве дополнения к диете и упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов (особенно у пациентов с избыточной массой тела), у которых не достигнут надлежащий контроль гликемии при применении максимальной переносимой дозы метформина и пиоглитазона.

Кроме того, препарат Инкресинк может применяться как замена таблеток алоглиптина и пиоглитазона, принимаемых отдельно, у тех взрослых пациентов (18 лет и старше) с СД2, которые ранее получали данную комбинацию.

После начала терапии препаратом Инкресинк следует осуществлять повторное обследование пациентов через 3-6 месяцев для оценки адекватности ответа на терапию (например, снижение содержания HbA1c). У пациентов, у которых не был достигнут адекватный ответ, применение препарата Инкресинк следует прекратить. Принимая во внимание потенциальные риски длительной терапии пиоглитазоном, медицинские работники, назначившие препарат, в ходе последующих стандартных обследований должны получить подтверждение, что польза от применения препарата Инкресинк сохраняется.

Противопоказания к применению

Не принимайте препарат Инкресинк® если:

• у Вас аллергия на алоглиптин, пиоглитазон или любые другие компоненты препарата;
• у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой похожий лекарственный препарат, который Вы принимали для контроля содержания глюкозы в крови. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать: сыпь, появление красных пятен на коже (крапивница), отек лица, губ, языка и горла, способный вызвать затруднение дыхания или глотания. Дополнительные симптомы могут включать общий зуд и ощущение тепла, особенно в области кожи головы, ворту, в горле, на ладонях и подошвах (синдром Стивенса-Джонсона);
• у Вас есть или имелась в прошлом сердечная недостаточность I-IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
• у Вас есть заболевание печени;
• у Вас есть диабетический кетоацидоз (тяжелое осложнение плохо контролируемого сахарного диабета). Симптомы включают чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, снижение аппетита, тошноту или рвоту и быструю потерю веса;
• у Вас есть или когда-либо был рак мочевого пузыря;
• у Вас отмечается кровь в моче (и Ваш врач не проводил исследование мочи). Не принимайте Инкресинк® и как можно скорее обратитесь к своему врачу для проверки анализа мочи.

Дети

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Инкресинк® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас сахарный диабет 1 типа (ваш организм не вырабатывает инсулин);
• если Вы принимаете препарат для лечения диабета, относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид), или получаете инсулин;
• если Вы страдаете от заболевания сердца или задержки жидкости в организме. Вы также должны сообщить вашему врачу, если Вы принимаете противовоспалительные лекарственные препараты (поскольку они могут вызывать задержку жидкости и отеки);
• если Вы пожилого возраста и используете инсулин, поскольку может повышаться риск задержки жидкости в организме;
• если у Вас есть заболевания печени или почек. Перед тем как начать прием лекарственного препарата, у Вас возьмут образец крови на анализ для проверки функции печени и почек. Этот анализ могут периодически повторять;
• если у Вас есть особый тип диабетического поражения глаз, который называется макулярный отек (отек структур в задней части глаза);
• если у Вас есть кисты яичников (синдром поликистозных яичников). Вероятность забеременеть может быть повышена, потому что при приеме препарата Инкресинк® возможно возобновление овуляций. Если это относится к Вам, используйте контрацепцию для предупреждения незапланированной беременности;
• если у Вас есть или когда-либо имелось заболевание поджелудочной железы.

В анализах крови могут быть выявлены небольшие изменения количества форменных элементов. Ваш врач может обсудить с вами результаты.

У пациентов, особенно у женщин, при применении пиоглитазона может отмечаться повышение риска переломов костей. Ваш врач будет это учитывать при лечении сахарного диабета.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Инкресинк® может повредить развивающемуся в утробе матери ребенку. Препарат не рекомендуется для применения во время беременности.

Неизвестно, проникают ли алоглиптин и пиоглитазон в грудное молоко человека. Кормление грудью во время лечения препаратом Инкресинк® не рекомендуется.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

ПРЕКРАТИТЕ прием препарата Инкресинк® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Частые (встречаются не более чем у 1 из 10 человек): боль в костях или ограничение движения (чаще у женщин).

Нечастые (встречаются не более чем у 1 из 100 человек): Симптомы рака мочевого пузыря, включая появление крови в моче, боль при мочеиспускании или внезапные позывы к мочеиспусканию.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): Аллергические реакции. Симптомы могут включать: сыпь, крапивницу, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или язьжа и чувство предобморочного состояния; Тяжелая аллергическая реакция: очаговые изменения или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, окруженных бледными или красными кольцами, образование волдырей и/или отслаивание кожи, возможен зуд, лихорадка, плохое самочувствие, боль в суставах, проблемы со зрением, жжение, боль или зуд глаз и язвы в ротовой полости (синдром Стивена-Джонсона и полиморфная эритема); Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может «отдавать» (иррадиировать) в спину, а также тошнота и рвота (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы, т.е. панкреатита).

Сообщите Вашему врачу, если обнаружите у себя следующие побочные эффекты:

Частые:

• Симптомы низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии) могут возникнуть при приеме препарата Инкресинк® в комбинации с инсулином или препаратами сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид). Симптомы могут включать: дрожь, потливость, беспокойство, затуманивание зрения, покалывание губ, бледность, изменение настроения или чувство спутанности сознания. Содержание глюкозы в крови может упасть ниже нормальных значений, но его можно поднять, съев сахар. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.
• Симптомы простуды или гриппа, такие как боль в горле, насморк или заложенность носа.
• Воспаление околоносовых пазух (синусит).
• Кожный зуд.
• Головная боль.
• Боль в животе.
• Диарея.
• Расстройство желудка, изжога.
• Тошнота.
• Мышечная боль.
• Чувство онемения в любой части тела.
• Нечеткое или искаженное зрение.
• Увеличение массы тела.
• Отечность ладоней, или стоп.
• Сыпь.

Нечастые:

• Проблемы со сном.

Частота неизвестна:

• Нарушения зрения (вызванные состоянием под названием макулярный отек).
• Проблемы с печенью, такие как тошнота или рвота, боль в желудке, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, темная моча или желтушность кожи, или белков глаз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Совместный прием 25 мг алоглиптина один раз в сутки и 45 мг пиоглитазона один раз в сутки в течение 12 дней у здоровых добровольцев не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику алоглиптина, пиоглитазона или их активных метаболитов.

Исследования специфического фармакокинетического лекарственного взаимодействия с использованием препарата Инкресинк не проводились. В следующем разделе описываются виды взаимодействия, наблюдаемые при использовании отдельных компонентов препарата Инкресинк (алоглиптин/пиоглитазон).

Взаимодействия с пиоглитазоном

Одновременный прием пиоглитазона и гемфиброзила (ингибитор цитохрома P450 2C8) приводит к 3-кратному увеличению значения AUC (площадь под кривой «концентрациявремя») для пиоглитазона. Поскольку существует потенциальный риск увеличения количества дозозависимых нежелательных реакций, может понадобиться снижение дозы пиоглитазона при одновременном приеме с гемфиброзилом. Должен осуществляться тщательный гликемический контроль.

Одновременный прием пиоглитазона и рифампицина (индуктор цитохрома P450 2C8) приводит к 54 % уменьшению AUC для пиоглитазона. Может понадобиться увеличение дозы пиоглитазона при одновременном приеме рифампицина. Должен осуществляться тщательный гликемический контроль.

Результаты исследований взаимодействия указывали на то, что пиоглитазон не оказывает значимого влияния на фармакокинетику или фармакодинамику дигоксина, варфарина, фенпрокумона или метформина. Совместный прием пиоглитазона с препаратами сульфонилмочевины, по-видимому, не влияет на фармакокинетику сульфонилмочевины.

Результаты исследований с участием людей позволяют предположить отсутствие стимулирования основного индуцируемого цитохрома P450, 1A, 2C8/9 и 3A4. Результаты исследований in vitro указывали на отсутствие ингибирования любого подтипа цитохрома P450. Не ожидается, что будут происходить взаимодействия с субстанциями, которые метаболизируются этими ферментами, например, пероральные контрацептивы, циклоспорин, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы ГМГКоА редуктазы.

Влияние других лекарственных препаратов на алоглиптин

Алоглиптин в основном выводится из организма в неизмененном виде почками и в незначительной степени метаболизируется ферментной системой цитохрома (CYP) Р450. Таким образом, взаимодействие с ингибиторами CYP не ожидается и не демонстрировалось.

В исследованиях по взаимодействию с другими лекарственными средствами на фармакокинетику алоглиптина не оказывали клинически значимого эффекта следующие препараты: гемфиброзил (ингибитор CYP2С8/9), флюконазол (ингибитор CYP2С9), кетоконазол (ингибитор CYP3А4), циклоспорин (ингибитор p-гликопротеина), воглибоз (ингибитор α-гликозидазы), дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или аторвастатин.

Влияние алоглиптина на другие лекарственные препараты

Результаты исследований in vitro позволяют предположить, что алоглиптин не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP 450 в концентрации, достигнутой при приеме рекомендованной дозы 25 мг алоглиптина. Таким образом, взаимодействие с субстратами изоформ CYP 450 не ожидается и не демонстрировалось. В ходе исследований in vitro, алоглиптин не проявлял себя ни как субстрат, ни как ингибитор основных транспортеров, связанных с распределением активного вещества в почках: транспортер органических анионов-1, транспортер органических анионов-3 или транспортер органических катионов-2 (OCT2). Более того, данные клинических исследований не указывают на взаимодействие с ингибиторами p-гликопротеина или субстратами.

В ходе клинических исследований, алоглиптин не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику кофеина, (R)-варфарина, пиоглитазона, глибурида, толбутамида, (S)-варфарина, декстрометорфана, аторвастатина, мидазолама, перорального контрацептива (норэтиндрона и этинилэстрадиола), дигоксина, фексофенадина, метформина или циметидина, таким образом, подтверждая in vivo малую склонность вызывать взаимодействие с субстратами CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p- гликопротеином и OCT2.

У здоровых добровольцев, алоглиптин не оказывал влияния на протромбиновый индекс или Международное нормализованное отношение (МНО) при одновременном приеме с варфарином.

Комбинация алоглиптина с другими гипогликемическими лекарственными препаратами

Прием алоглиптина в комбинации с метформином, или пиоглитазоном (тиазолидиндион), или воглибозом (ингибитором α-гликозидазы), или глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) не показал клинически значимых фармакокинетических взаимодействий.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке (25 мг + 15 мг или 25 мг + 30 мг) 1 раз в день в соответствии с указанием врача.

Таблетки следует проглатывать целиком, не зависимо от еды. Запивайте таблетки водой.

Вам следует продолжать соблюдение диеты. Регулярно контролируйте свой вес. Если Ваш вес в период приема препарата увеличился, то сообщите об этом своему лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Инкресинк®

Если Вы пропустили дозу, примите препарат сразу, как вспомните об этом. Однако если Вы вспомнили о лекарстве почти в то время, когда нужно принять следующую дозу, то не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу с целью компенсировать пропущенный прием таблеток.

Если Вы прекратили прием препарата Инкресинк®

Не прекращайте прием таблеток без указания лечащего врача. Если вы прекратите принимать Инкресинк®, то концентрация глюкозы в крови может повыситься.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Данные по передозировке комбинированного препарата Инкресинк отсутствуют.

Алоглиптин

Максимальная доза алоглиптина, применяемая в клинических исследованиях, составляла 800 мг/сут у здоровых добровольцев и 400 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в течение 14 дней. Это в 32 и 16 раз соответственно превышает рекомендуемую суточную дозу 25 мг алоглиптина.

Какие-либо серьезные нежелательные явления при приеме препарата в этих дозах отсутствовали.

Пиоглитазон

В клинических исследованиях пациенты принимали пиоглитазон в дозах, превышающих максимально рекомендованную дозу, которая составляет 45 мг.

Максимальная доза пиоглитазона, применяемая в клинических исследованиях, составляла 120 мг/сутки в течение четырех дней, затем 180 мг/сутки в течение семи дней. Какие-либо серьезные нежелательные явления при приеме препарата в этих дозах отсутствовали.

Гипогликемия может развиться при приеме препарата Инкресинк в комбинации c препаратами сульфонилмочевины или инсулина.

Меры в случае передозировки

При передозировке может быть рекомендовано промывание желудка и симптоматическое лечение.

Алоглиптин слабо диализируется. В клинических исследованиях только 7% дозы удалялось из организма в течение 3 часового сеанса гемодиализа. Таким образом, гемодиализ не является эффективным методом лечения при передозировке. Данных об эффективности перитонеального диализа алоглиптина нет.

Меры предосторожности и особые указания

Препарат содержит лактозы моногидрат

Если Ваш врач сказал, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, которые отсутствуют в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время применения препарата Инкресинк® у Вас могут возникать проблемы со зрением. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не используйте инструменты и не управляйте механизмами. Прием препарата Инкресинк® в комбинации с другими препаратами для лечения диабета может стать причиной низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемия), что может сказаться на Вашей способности водить автомобиль и использовать механизмы.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту