Феррум Лек сироп 50мг/5мл 100мл №1

Состав

5 мл сиропа (1 мерная ложка) содержат:

Активное вещество: железо 50,0 мг (что соответствует 200,00 мг железа (III) гидроксида полимальтозата).

Вспомогательные вещества: сахароза - 1,000 г, сорбитол (раствор) - 2,000 г, метилпарагидроксибензоат - 2,915 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,830 мг, этанол - 16,250 мг, ароматизатор кремовый - 15,000 мг, натрия гидроксид - до pH 5,0-7,0, вода - до 5 мл.

Лекарственная форма

Сироп.

Описание

Прозрачный раствор коричневого цвета.

Фармакодинамика

Молекулярная масса комплекса настолько велика - около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.

Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (⁵⁵Fe и ³⁹Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению

• лечение латентного дефицита железа,
• лечение железодефицитной анемии,
• профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания

При передозировке препарата Феррум Лек не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.

При применении кормящей мамой препарата, в грудное молоко поступает лишь небольшая часть железа из его комплекса с полимальтозой, таким образом, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Побочные действия

Феррум Лек в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>,1/10), часто (>,1/100, <,1/10), нечасто (>,1/1000, <,1/100), редко (>,1/10000, <,1/1000) и очень редко (<,1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного трактаочень редко: боль в области живота,тошнота, запор, диарея, диспепсия, рвота, изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения).

Со стороны кожи и подкожной клетчаткиочень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.

Если любые из указанных в инструкциипобочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции - сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.

Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды. Сироп Феррум Лек можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Латентный дефицит железа

Продолжительность лечения составляет около 1 -2 месяцев.

Дети в возрасте до 1 года

Вследствие низкой дозировки применение сиропа по данному показанию невозможно.

Дети от 1 до 12 лет

2,5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

5-10 мл (1- 2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.

Железодефицитная анемия

Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Дети в возрасте до 1 года

Начальная доза сиропа Феррум Лек 2,5 мл (1/2 мерной ложки) в сутки. Дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети от 1 до 12 лет

5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью

10-30 мл (2-6 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.

Беременные женщины

Латентный дефицит железа

10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки.

Профилактика дефицита железа

5-10 мл (1-2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки

Железодефицитная анемия

20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 10 мл (2 мерных ложки) сиропа Феррум Лек в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лексироп для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Передозировка

При передозировке препарата Феррум Лек не отмечалось признаков интоксикации или избытка железа в организме, так как железо из действующего вещества не присутствует в желудочно-кишечном тракте в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Особые указания

Сироп Феррум Лек не вызывает окрашивания эмали зубов.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

При применении препарата Феррум Лек стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина), таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.

Вследствие низкой дозировки препарат Феррум Лек детям в возрасте до 1 года не следует применять для лечения латентного дефицита железа.

Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа Феррум Лек содержит 0,04 ХЕ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Феррум Лек не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Сироп 50мг/5мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности