Бромгексин р-р внутр 4мг/5мл 60мл №1

Состав

На 5 мл:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 4 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 1250 мг, сорбитол- 2000 мг, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса- 2,5 мг, хлористоводородной кислоты 0,1 М раствор - 7,8 мг; вода очищенная - до 5 мл.

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Описание

Прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость с характерным абрикосовым запахом.

Действие

Отхаркивающее муколитическое средство

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) отхаркивающее и слабое противокашлевое действие.
Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.

Фармакокинетика

При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма активности почечных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень и составляет приблизительно 20%. Бромгексин в плазме связывается с белками проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры а также в грудное молоко.
В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению часть образующихся метаболитов сохраняет активность.
Предельный период полураспада составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей.
Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приема.
Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать.

Показания к применению

Острые и хронические бронхолегочные заболевания сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма пневмония трахеобронхит обструктивный бронхит бронхоэктазы эмфизема легких муковисцидоз туберкулез пневмокониоз).
Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрилабораторных манипуляций

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бромгексину и другим компонентам препарата.
Беременность и период грудного вскармливания.
Язвенная болезнь (в стадии обострения).
Детский возраст до 3 лет.
Наследственная непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол).
С осторожностью:
С осторожностью применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе при заболеваниях бронхов сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья почечной и/или печеночной недостаточности детский возраст от 3 до 6 лет.
Раствор бромгексина содержит сорбитол. Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.

Применение при беременности и кормлении грудью

Бромгексин проникает через плацентарный барьер а также в грудное молоко. Препарат противопоказан к применению в период беременности и в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе диспепсия в т.ч. тошнота рвота обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь зуд ангионевротический отек ринит) крапивница лихорадка анафилактические реакции в том числе анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона синдром Лайелла острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Прочие: головокружение головная боль повышение активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови.
У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола содержащегося в препарате также могут наблюдаться: тошнота рвота и диарея снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью холодным потом сердцебиением чувством страха) повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Взаимодействие

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин) так как они могут затруднять откашливание разжиженной бромгексином мокроты.
Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин цефалексин окситетраниклин ампициллин амоксициллин) сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет.
Препарат несовместим с щелочными растворами.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Взрослым и детям старше 10 лет: по 10-20 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 24-48 мг бромгексина).
Детям от 6 до 10 лет а также пациентам с массой тела менее 50 кг: по 5-10 мл 3 раза в сутки (суточная доза - 12-24 мг бромгексина).
Детям от 3 до 6 лет: по 25-5 мл 3 раза в сутки (суточная доза -12 мг бромгексина).
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Дозирование осуществляется при помощи мерного стаканчика или мерной ложечки.

Передозировка

Возможные следующие симптомы: тошнота рвота диарея и другие желудочно-кишечные расстройства.
Лечение: специфического антидота нет. При передозировке необходимо вызвать рвоту а затем пациенту дать жидкость (молоко или воду). Промывание желудка рекомендуется в течение 1 -2 часов после приема препарата.
Дети:
Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин неизвестны.
Симптомы: Опубликовано исследование случаев передозировки согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были отмечены такие явления как рвота а также оглушения сознания атаксия диплопия метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг даже при отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.
Лечение: при выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и в случае необходимости симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина как правило нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота промывание желудка) или на ускорение выведения. Кроме того из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками) эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.
Поскольку у детей с 2 лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить. У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов вызванных вспомогательными веществами.

Особые указания

При лечении необходимо принимать достаточное количество жидкости что повышает отхаркивающий эффект.
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например при редком злокачественном синдроме ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с риском задержки отделяемого в дыхательных путях.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл раствора содержится 15 г сорбитола что соответствует 012 хлебным единицам.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием рекомендуемых терапевтических доз (20 мл 3 раза в день) не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента.

Форма выпуска

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл.
Упаковка:
По 60 мл препарата во флаконы темного стекла или в темные пластиковые флаконы из полиэтилена или в светозащитные флаконы из полиэтилентерефталата укупоренные пластиковой навинчивающейся крышкой из полиэтилена с/без контроля первого вскрытия имеющий/не имеющий устройство защиты от открывания детьми.
На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеющуюся этикетку.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.
В картонную упаковку могут вложить мерный стаканчик или мерную ложечку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"), 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"